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因美納全球召回1813臺測序儀,涉及中國市場

  有2人瀏覽   日期:2022-06-21

文章摘要: 6月13日,美國FDA官網發布醫療器械召回通知,要求因美納(illumina)全球召回1813臺測序儀,涉及中國市場的產品為illumina REF 2......

 6月13日,美國FDA官網發布醫療器械召回通知,要求因美納(illumina)全球召回1813臺測序儀,涉及中國市場的產品為illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx。
 
FDA稱這些測序儀存在二級**問題,即被召回的醫療器械產品可能會引起暫時的或可逆的健康問題,或者有一定機會引起嚴重的健康問題或死亡。
 
被召回的測序儀包括:illumina Model NextSeq 550 Dx REF 20005715,數量為799臺。illumina REF DX-410-1001 Model: MiSeq Dx;illumina REF 15036706 Model: MiSeq Dx;illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx ,數量為1014臺。 
 
此前FDA曾公開警告illumina多款測序儀存在信息**漏洞。FDA在公開信中詳細通告了illumina測序儀軟件存在嚴重缺陷,并進一步指出這個缺陷會導致未經授權的用戶可以遠程獲得測序儀的控制權,修改測序儀的配置、軟件以及測序儀網絡中的數據,修改或者損壞測序儀的臨床診斷結果并提供偽造的假結果。FDA稱,正在與illumina合作,并與CISA協調,以識別、溝通和預防與此網絡**漏洞引發的不良事件。 
 
Illumina為全球知名的基因測序企業。根據前瞻研究院的數據顯示,illumina占到了全球基因測序市場83.9%的份額,受FDA警示事件等影響,截止發稿日,跌9.64%,報202.82美元,總市值319億美元。
 
來源|人民日報健康客戶端 
 
責編|劉玫妍
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